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焦红称,疫苗管理法要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准,并按规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后研究、优化生产工艺和质量控制标准。“对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。”她说。

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